Скандалът за офлейбъл лекарствата разкрива и други дефицити на здравеопазването
Десетки деца с тежки и редки заболявания останаха без лечение за няколко месеца през лятото. Причината бе липсата на пари, планирани за тези дейности. Годишният бюджет на НЗОК по това перо от 37 млн. лв. се изчерпи в края на юли. А институциите пропуснаха да отговорят на въпроса дали са оставили тежко болни деца без лечение заради лошо планиране и неглижиране на тази група пациенти, или защото са допуснали липса на контрол и злоупотреби.
В началото на лятото на 2022 г. се разбра, че деца, лекуващи се с т.нар. офлейбъл (off-label) медикаменти, остават без лечение. Това са лекарства, които или не са регистрирани в България, или се ползват в случаи, извън описаното в разрешението им за употреба. През юли в медиите започнаха да се появяват сигнали от родители, които внезапно и без обяснение са спрели да получават терапията на децата си. Медийният шум принуди Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) да дадат обяснение какво се случва.
В средата на юни 2022 г. управителят на НЗОК проф. Петко Салчев е изпратил до Министерството писмо. С него той поставя под въпрос законосъобразно ли е осигурителната каса да плаща лекарствата, използвани извън разрешението за употреба. И то, след като в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина1Консултанти:
Адв. Мария Шаркова – експерт по медицинско право;
Данаил Димов – зам.-директор „Административна стопанска дейност“ на СБАЛДБ „Проф. Иван Митев“ ЕАД;
Проф. Румен Стефанов – р-л катедра „Социална медицина и обществено здраве“, МУ-Пловдив, председател на Комисията по редки заболявания към МЗ;
Боряна Маринкова – докторант по публична администрация в УНСС.
Бележки и позовавания:
ЗИД на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – https://bit.ly/3ONR2Uz (ЗЛПХМ) и в наредбата, регулираща тази дейност, има изрична забрана такива медикаменти да се плащат с публични средства. Това провокира трескава работа на институциите в условията на вече гласуван вот на недоверие на редовното правителство. Буквално за няколко дни МЗ изработи, депутати от няколко парламентарни групи внесоха, а Народното събрание единодушно прие необходимата промяна в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Поправката разреши при определени условия офлейбъл лекарствата да се плащат с пари от бюджета и в публичното съзнание проблемът беше решен. На практика обаче това е само една стъпка от дълъг път, който не беше изминат. Как офлейбъл лекарствата за деца са плащани до юни 2022 г., в условията на законова забрана?
НЗОК плаща офлейбъл медикаментите за деца, както и лекарства, които не са разрешени за употреба в България, от 1 април 2019 г. Това стана, след като пое цялата дейност на закрития Център „Фонд за лечение на деца“ и аналогичната Комисия за лечение в чужбина, която се занимаваше с пациентите над 18 години. Преди това три години имаше скандали около работата на Фонда и публични заявки от властта, че общественият съвет на тази институция (съвет от специалисти и представители на медии и граждански организации, който одобряваше и контролираше решенията на администрацията) е пречка за администрацията ѝ.
Така касата се озова в ситуация да заплаща лечението на едни деца по реда на Закона за здравното осигуряване, а на други – по реда на Наредба 2 от 27 март 2019 г.2Наредба 2 от 27 март 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82., ал. 1А и 3 от Закона за здравето и реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане – https://bit.ly/3OJVO5E Тя разписва конкретните процедури, по които НЗОК да плаща медицинските и други услуги, описани в чл. 82., ал. 1А и 3 от Закона за здравето. Това са медицински услуги, които държавата поема ангажимент да плати за своите граждани, но извън обхвата на здравното осигуряване. В това число са и лекарствата, които се прилагат, без да са регистрирани в България3Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, Чл. 266А – https://bit.ly/3EGsf00 или извън разрешението за употреба4Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, Чл. 266Б – https://bit.ly/3VzmSGC при лечение на деца.
Офлейбъл лекарства се плащат с публични средства вече повече от 10 години – първо от Център „Фонд за лечение на деца“, а след закриването му – от НЗОК. През цялото това време Законът за лекарствените продукти първоначално изключва употребата на такива лекарства извън клинични изпитвания. След поредица поправки през 2020 г., с разпоредбата на чл. 266Б се въвежда законов регламент за офлейбъл употреба на лекарства, но в ал. 7 изрично е предвидено те да не се заплащат с публични средства. Иначе казано, държавата сама е заобикаляла собствените си очевидно нецелесъобразни забрани в продължение на години, съзнавайки, че залогът е животът на деца.
Кои лекарства са „неразрешени“, кои са с офлейбъл употреба и защо това е важно?
С офлейбъл употреба са лекарствата, които са минали тежка процедура за регистрация в България. Имат разрешение да се ползват в страната и определена от Националния съвет по цени и реимбурсиране цена, но се прилагат за конкретни пациенти. Това става на базата на научни данни и по препоръка на лекуващите лекари, извън официално регистрираното им приложение – за заболяване, което е извън кратката им характеристика. Или пък за група пациенти (обикновено деца), за които медикаментът не е одобрен.
„Неразрешени“ са лекарства, които имат разрешение за ползване в ЕС, но не са регистрирани в страната ни, и съответно нямат определена по българското законодателство цена.
Най-често за тези лекарства се говори в контекста на редките заболявания, където за много болести липсва специфичен медикамент, и в детската онкология, където се прилагат и медикаменти за възрастни.
Казусът обаче не може да бъде разглеждан извън по-глобалния проблем с достъпа до лекарствено лечение в България. Тъй като страната ни има едновременно неголям по обем, беден, силно бюрократизиран и подложен на корупционен натиск пазар. През последните години се наблюдава тенденция компаниите – притежатели на разрешителни за употреба, да дерегистрират отделни медикаменти, да не желаят да регистрират нови лекарства или напълно да се изтеглят от българския пазар. Близо 2000 са дерегистрираните лекарства в периода 2014–2020. Според годишния доклад на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) през 2020 г. по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени 268 позволяващи употреба на лекарствени продукти5Годишен доклад на ИАЛ 2020 г. – https://bit.ly/3UbnRvM разрешения. В същото време само през 2021 г. Европейската лекарствена агенция (ЕМА) е препоръчала 92 нови лекарства да бъдат допуснати на пазара на страните от Европейския съюз (ЕС), като 54 от тях са с напълно ново, неизползвано до момента активно вещество6Европейската лекарствена агенция публикува Годишен доклад за 2021 г. – https://bit.ly/3gDLCie .
Частен случай е лечението на редки заболявания, което се заплаща с публични пари по още по-сложен ред. Самото заболяване първо трябва да влезе в Списъка на редките заболявания. Той се утвърждава и допълва със заповед на Министъра на здравеопазването по предложение на Комисията по редки заболявания към МЗ. Едва след това може да се извърви тежката процедура по регистриране на лекарство за тази болест. И то ако такова лекарство изобщо съществува и компанията – притежател на разрешението за употреба, има желание за това. От февруари 2020 г. обаче министърът на здравеопазването не е издавал заповед за актуализиране на списъка, въпреки че в периода до септември 2022 г. Комисията е подала за допълване над 100 редки заболявания.
Всичко това създава предпоставки за все по-голям брой заболявания да има по-добро лечение, но то да е недостъпно за нуждаещите се от него български пациенти по стандартния законов ред.
„Заобиколния път“, който нормативната рамка предлага за лекарства, които нямат разрешение за употреба в България или се използват и за лечение на случаи извън изброените в това разрешение, е описан в Наредба (10/17.11.2017 г. на МЗ7Наредба 10/17.11.2017 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266А, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – https://bit.ly/3Uck7di ).Тя дава възможност за достъп до лекарства по изключение и по облекчен ред, когато по обективни причини стандартните механизми за регулация са неприложими. Например става дума за съвсем нови лекарства, или броят на пациентите у нас е нисък и прави регистрацията на медикамент за тях нерентабилна, и др. В наредбата не е упоменато кой плаща тези лекарства – може да е пациентът, може да е и болничният бюджет, а когато става дума за деца – може да е и НЗОК.
Специфичен риск на този „заобиколен път“ е, че при него възможността за контрол над цената е ограничена, особено за „неразрешените“ лекарства. Когато един медикамент се реимбурсира по стандартния ред, българското законодателство изисква НЗОК да го плаща на най-ниската за ЕС цена. Ако същия медикамент не е регистриран обаче, болниците го купуват по цена, определена от дадения търговец на лекарства на едро.
Специално за пациентите под 18 години, както и за онкологично болните деца, които са навършили 18 по време на лечението си, съществува възможност лекарствата да се платят и от НЗОК. Това става по реда на вече коментираната по-горе Наредба (2/27.03.2019 г.) на МЗ. За целта болницата трябва да подготви сериозен обем документация, а родителят трябва лично да я подаде в НЗОК за одобрение. Лечението се заплаща, ако определените от НЗОК външни експерти дадат положително становище за това. Този етап от процедурата крие други рискове. За заболяванията, които най-често минават по този ред, обикновено тесните експерти в страната са единици и покриват всички експертни длъжности в дадената сфера. Така възниква риск, ако са специализирани в даденото заболяване, да са в конфликт на интереси, а ако са независими – да не са достатъчно задълбочено запознати с въпроса, по който дават становище.
Справка в отчетите показва, че от 2015 г. насам разходите за лекарства и медицински изделия, които се заплащат през този инструмент, осезаемо нарастват. Към онзи момент Фондът за лечение на деца харчи за подпомагане в България под 6 млн. лв. годишно за 867 деца. През 2019 г., след като Фондът е закрит и дейността му се прехвърля към НЗОК, където вече не подлежи на граждански контрол, разходите за подпомагане на лечение в България рязко нарастват. Става над 22 млн. лв. за 647 малки пациенти, а през 2021 г. – над 33 млн. лв. за 1546 деца. Над 80% от този бюджет отива за лекарства и медицински изделия.
Само за първото шестмесечие на 2022 г. се изплащат над 25 млн. лв. по това перо, както става ясно от публичните отчети.8Отчет за извършена дейност по Наредба №2 от 27 март 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, за одобряване, ползване и заплащане на услугите от Наредбата от лица до 18-годишна възраст, за периода 01.01.2022 г. – 30.06.2022 г. – https://www.nhif.bg/page/1794 Според стенограма от заседанието на Надзорния съвет на НЗОК от 22 юли 2022 г.9Заседание 22 юли 2022 г., Стенографски протокол – https://www.nhif.bg/page/75 към датата на провеждането му са останали едва 4 млн. лв. от 37 млн. лв., предвидени за дейностите по Наредба 2 за цялата година.
Изчерпването на бюджета е проблем не само за децата, които чакат лекарства. По същия ред – и от същото перо – се финансира лечението в чужбина на деца и възрастни, трансплантациите, генетичните изследвания, медицинските храни за деца и др. Средствата за тези дейности здравната каса получава като трансфер от здравното министерство, а не от здравноосигурителни плащания. Необходимите допълнителни 40 млн. лв. бяха гласувани от Министерския съвет чак на 28 септември 2022 г.10Постановление №295 на Министерския съвет от 28.09.2022 г. – https://bit.ly/3VdHch1
По данни на НЗОК, за периода от 1 юли до 30 септември 2022 г. касата е извършила разходи по реда на Наредба 2 за над 7 млн. 700 хил. лв. В същото време болници, които рутинно ползват този механизъм, сигнализират, че има натрупано сериозно забавяне. В този период е имало пациенти, които не са получили в законоустановения едномесечен срок своите заповеди за финансиране на лечението. Други вече одобрени терапии и диагностични процедури не са били платени с официалния аргумент, че пари няма. Част от нужните лекарства са дарени от фармацевтични производители, в други случаи обаче децата са останали без лечение или диагностика за близо 5 месеца от май до края на септември.
Казусът, предизвикан от преразход на пари за лекарства, и довел до прекъсване и забавяне в лечението на стотици деца с най-различни нужди, завърши с допълнително отпускане на средства. Но така и не бе получен достоверен отговор на въпросите защо се стигна до него и как да се предотврати повторението му в бъдеще.
Експертите изтъкват редица проблеми. От една страна, заради силно бюрократизираната лекарствена регулация у нас и натиска за минимални цени и максимални отстъпки. По тези причини, единственият шанс за много пациенти е в лекарства, които нямат разрешение за употреба в страната ни. От друга – редът за тяхното заплащане отваря вратата за недобросъвестни търговски практики и съмнения дали всеки път изписаните скъпи лекарства са наистина необходими и дали цената, на която се заплащат, не е спекулативна.
Отговор обаче не изглежда да се търси наистина. През лятото институциите симулираха загриженост, възлагайки проверка на скъпото лечение на 8 деца в СБАЛДБ „Проф. Иван Митев“. Единственият резултат на такъв тип проверки „на парче“, когато очевидно има системен проблем, е забавяне лечението на проверяваните.
Решението минава през критичен анализ на рисковете от корупционен натиск и административните дефицити на целия лекарствен пазар у нас. Също и коригиране на недостатъците в нормативната уредба, но преди всичко – през институции, защитаващи обществения интерес.
Лекарства за децата
Политиките и процедурите при лекарствата за деца с тежки и редки заболявания са пример за това как тежката бюрокрация може да има сериозни и дори фатални последствия. От една страна, силно бюрократизираната лекарствена регулация затруднява достъпа до лечение. Дори на управляващите средствата се налага да правят поправки в закона и да оправдаят стари нарушения и неадекватно законодателство, за да може да отговорят на нуждите на населението. И в крайна сметка в редица случаи даже не се знае кой трябва да плати – пациентът, болницата или здравната каса. От друга страна, тежката бюрокрация се отразява и на желанието на компаниите – притежатели на разрешителни за употреба, да регистрират лекарства в страната. Нещо повече – през последните години те дори дерегистрират медикаменти от българския пазар. Така силно бюрократизираният процес е пречка пред навлизането на навременно и модерно лечение.
//Зорница Славова, ИПИ
